重要通知！农业农村部发布优化兽药审批通知，涉及兽药生产许可证、压减办理时限等
发布日期：2022-06-10 11:30:54 来源：互联网
农业农村部办公厅关于进一步创新优化兽药审批服务的通知
农办牧〔2022〕18号
各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：
为贯彻落实全国稳住经济大盘电视电话会议精神，积极应对新冠肺炎疫情影响，我部决定进一步加大兽药领域“放管服”改革力度，采取创新方式、优化流程、压减时限等措施，促进兽药产业持续健康发展。现将有关事项通知如下。
一、实行兽药生产质量管理规范远程视频检查验收
省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）进行检查验收，具体参照我部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行，不得降低检查验收标准。布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物安全三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建生产线，以及原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线，不适用远程视频检查验收。
二、实行兽药生产许可证核发告知承诺制
受新冠肺炎疫情影响，无法及时开展兽药GMP检查验收的省份，对体外兽医诊断制品的生产许可，以及除粉剂、散剂、预混剂、原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂以外的兽用中化药类生产许可，省级畜牧兽医主管部门可根据工作实际，依法依规对兽药生产许可证核发实施告知承诺制。在实施告知承诺时，省级畜牧兽医主管部门应重点审查企业提交的兽药GMP检查验收申请资料和符合兽药GMP检查验收标准承诺书，对材料符合规定要求的，即可按相关规定核发《兽药生产许可证》；发证后3个月内，要及时组织检查验收，对不符合发证要求的，根据《中华人民共和国行政许可法》等有关规定，依法撤销其兽药生产许可。新建兽药生产企业及新增兽药生产范围的生产许可，不适用告知承诺制。
三、优化兽药产品批准文号核发现场核查抽样流程
省级畜牧兽医主管部门组织开展兽药GMP检查验收时，对符合兽药GMP要求的生产线，可同时对试生产产品开展现场核查抽样，按规定填写相关核查抽样表单，做好相应记录，并通过农业农村部兽药产品批准文号核发系统提交现场核查抽样情况说明及相关表单资料。
四、扩大兽药产品批准文号核发免除复核检验情形
在新冠肺炎疫情防控期间，对异地扩建、迁址重建、原址改扩建、原址重建兽药生产企业，已取得兽药产品批准文号的兽药产品，再次申请产品批准文号的，或批准文号过期后再次申请的，省级畜牧兽医主管部门按时组织开展现场核查抽样，非兽用生物制品类样品留存省级兽药检验机构备查、兽用生物制品类样品留存批签发留样库备查，免除样品的复核检验。符合上述规定，已申请批准文号正在进行质量复核检验的，企业可向兽药检验机构申请终止检验。如上述兽药产品在批准文号有效期内，经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检不合格1批次以上的，不适用免除复核检验情形。
五、压减兽药审批事项办理工作时限
在新冠肺炎疫情防控期间，各级畜牧兽医主管部门要切实加大工作力度、提高工作效率，对非兽用生物制品类兽药的产品批准文号复核检验，将检验时限由90个工作日至少压减至60个工作日；对兽用生物制品的产品批准文号复核检验，将检验时限由120个工作日至少压减至100个工作日。同时，将兽药GMP检查验收结果公示期由不少于15日调整为不少于7日。
六、做好兽药审批事后监管
对开展远程视频检查验收的企业，省级畜牧兽医主管部门要适时组织现场监督检查，发现不符合兽药GMP要求的，依据《兽药管理条例》第五十九条规定处理处罚；发现严重不符合兽药GMP要求的，依法撤销其兽药生产许可。各级畜牧兽医主管部门要进一步加强兽药生产经营企业的监督检查，严格实施兽药产品二维码追溯监管，加大免除复核检验兽药产品的跟踪抽检力度，确保兽药生产安全和兽药产品质量安全。
农业农村部办公厅
2022年6月8日农业农村部办公厅关于进一步创新优化兽药审批服务的通知
农办牧〔2022〕18号
各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所：
为贯彻落实全国稳住经济大盘电视电话会议精神，积极应对新冠肺炎疫情影响，我部决定进一步加大兽药领域“放管服”改革力度，采取创新方式、优化流程、压减时限等措施，促进兽药产业持续健康发展。现将有关事项通知如下。
一、实行兽药生产质量管理规范远程视频检查验收
省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）进行检查验收，具体参照我部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行，不得降低检查验收标准。布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物安全三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建生产线，以及原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线，不适用远程视频检查验收。
二、实行兽药生产许可证核发告知承诺制
受新冠肺炎疫情影响，无法及时开展兽药GMP检查验收的省份，对体外兽医诊断制品的生产许可，以及除粉剂、散剂、预混剂、原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂以外的兽用中化药类生产许可，省级畜牧兽医主管部门可根据工作实际，依法依规对兽药生产许可证核发实施告知承诺制。在实施告知承诺时，省级畜牧兽医主管部门应重点审查企业提交的兽药GMP检查验收申请资料和符合兽药GMP检查验收标准承诺书，对材料符合规定要求的，即可按相关规定核发《兽药生产许可证》；发证后3个月内，要及时组织检查验收，对不符合发证要求的，根据《中华人民共和国行政许可法》等有关规定，依法撤销其兽药生产许可。新建兽药生产企业及新增兽药生产范围的生产许可，不适用告知承诺制。
三、优化兽药产品批准文号核发现场核查抽样流程
省级畜牧兽医主管部门组织开展兽药GMP检查验收时，对符合兽药GMP要求的生产线，可同时对试生产产品开展现场核查抽样，按规定填写相关核查抽样表单，做好相应记录，并通过农业农村部兽药产品批准文号核发系统提交现场核查抽样情况说明及相关表单资料。
四、扩大兽药产品批准文号核发免除复核检验情形
在新冠肺炎疫情防控期间，对异地扩建、迁址重建、原址改扩建、原址重建兽药生产企业，已取得兽药产品批准文号的兽药产品，再次申请产品批准文号的，或批准文号过期后再次申请的，省级畜牧兽医主管部门按时组织开展现场核查抽样，非兽用生物制品类样品留存省级兽药检验机构备查、兽用生物制品类样品留存批签发留样库备查，免除样品的复核检验。符合上述规定，已申请批准文号正在进行质量复核检验的，企业可向兽药检验机构申请终止检验。如上述兽药产品在批准文号有效期内，经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检不合格1批次以上的，不适用免除复核检验情形。
五、压减兽药审批事项办理工作时限
在新冠肺炎疫情防控期间，各级畜牧兽医主管部门要切实加大工作力度、提高工作效率，对非兽用生物制品类兽药的产品批准文号复核检验，将检验时限由90个工作日至少压减至60个工作日；对兽用生物制品的产品批准文号复核检验，将检验时限由120个工作日至少压减至100个工作日。同时，将兽药GMP检查验收结果公示期由不少于15日调整为不少于7日。
六、做好兽药审批事后监管
对开展远程视频检查验收的企业，省级畜牧兽医主管部门要适时组织现场监督检查，发现不符合兽药GMP要求的，依据《兽药管理条例》第五十九条规定处理处罚；发现严重不符合兽药GMP要求的，依法撤销其兽药生产许可。各级畜牧兽医主管部门要进一步加强兽药生产经营企业的监督检查，严格实施兽药产品二维码追溯监管，加大免除复核检验兽药产品的跟踪抽检力度，确保兽药生产安全和兽药产品质量安全。
农业农村部办公厅
2022年6月8日
