吉林省食药监局：16批（台）医疗器械产品不符合标准规定

发布日期：2018-11-01 20:22:20 来源：互联网

11月1日，吉林省食药监局官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，吉林省食品药品监督管理局对一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用无菌注射器 带针、超声雾化器、特定电磁波治疗器等31个品种338批(台)产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

一、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及161家企业的31个品种317批（台）。

二、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业的8个品种16批（台），具体为：

（一）一次性使用口腔器械盒2家企业3批次产品。保定市卓生医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性使用口腔器械盒、天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司生产的2批次一次性使用口腔器械盒，无菌不符合标准规定。

（二）一次性使用医用橡胶检查手套2家企业5批次产品。吉林省金昊医疗器械有限责任公司生产的2批次一次性使用医用橡胶检查手套、清远市华丽康医疗器械有限公司生产的3批次一次性使用橡胶检查手套，无菌不符合标准规定。

（三）一次性使用灭菌橡胶外科手套1家企业1批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用灭菌橡胶外科手套，无菌不符合标准规定。

（四）一次性使用医用口罩1家企业1批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，无菌不符合标准规定。

（五）医用棉签1家企业1批次产品。南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用棉签，无菌不符合标准规定。

（六）一次性使用中单1家企业1批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用中单，无菌不符合标准规定。

（七）一次性使用无菌注射器带针2家企业3批次产品。长春金康源医用器具有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，注射针尺寸不符合标准规定；辽宁众源医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌注射器带针，注射针针座（圆锥接头尺寸）不符合标准规定。

（八）特定电磁波治疗器1家企业1台产品。重庆戈嘉商贸有限公司生产的1台特定电磁波治疗器，输入功率不符合标准规定。

三、被抽检项目为单包装，识别、标记和文件等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种2批（台），具体为：

（一）一次性使用输液器带针式1家企业1批次产品。吉林省宏安医用器材有限公司生产的1批次一次性使用输液器带针式，单包装不符合标准规定。

（二）超声雾化器1家企业1台产品。江苏康恩宁医疗器械有限公司生产的1台超声雾化器，识别、标记和文件不符合标准规定。

四、被抽检项目不符合标准规定的假冒医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种3批（台），具体为：

（一）一次性使用口罩2家企业2批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，无菌不符合标准规定。

（二）一次性无菌手术衣1家企业1批次产品。新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，无菌不符合标准规定。

五、在监督抽验工作中，发现的不符合标准规定的产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，该局已要求有关市（州）医疗器械监管部门严格按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）文件的要求予以查处。监督企业主动召回产品已上市的不合格产品，并公开召回信息；督促企业尽快查明原因，制定整改措施限期整改，并落实到位。同时，要求相关市（州）医疗器械监管部门按照有关规定将监督抽验的不符合标准规定的产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

吉林省医疗器械抽检符合标准规定产品名单

吉林省医疗器械抽检不符合标准规定假冒产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

不符合标准规定项

报告编号

1

一次性使用医用口罩

吉林市第二

人民医院

新乡市华西卫材

有限公司

17.5cm×9.5cm 平面形

生产日期： 2017年11月2日

批号：20171102

吉林市食品药品监督管理局昌邑分局

无菌

JDS20180198

2

一次性无菌手术衣

集安市医院

新乡市大方医疗

器械制造有限公司

/

生产日期：2017年

6月1日

批号：170601

通化市食品药品

监督管理局

无菌

JDS20180417

3

医用口罩

集安市医院

新乡市大方医疗

器械制造有限公司

三层挂耳

生产日期：2017年12月3日

批号：0171201

通化市食品药品

监督管理局

无菌

JDS20180414