二、现场检查发现的主要问题
本次监督检查发现的问题,检查组已书面反馈被检查机构。存在的主要问题有:
(一)管理体系运行不规范。一是文件档案管理不规范,缺少文件记录编号、标识等,未按规定对原始记录和报告进行有效管理、保存。二是检验检测标准、授权签字人等发生变更后未能及时办理变更手续。三是仪器设备未按规定及时进行检定、校准和定期核查。四是样品标识、流转等信息不完整,留样和处置不符合相关标准、规范,标准物质储存环境不当。其中,未按规定办理变更手续的23家,占比43.4%;未按规定对原始记录和报告进行有效管理、保存的17家,占比32.1%。
(二)检验检测行为不规范。一是检验记录不规范,缺少溯源信息,原始记录与实际情况不一致,检验报告信息不全。二是检验过程不规范,未依据相关标准、技术规范的程序要求进行检验,或检验方法使用错误,客观导致检测数据、失实及不准确。三是超资质认定能力范围开展检验检测活动和非授权签字人签发检验检测报告问题依然存在。其中,未按标准规定的程序和要求开展检验检测的35家,占比66.0%;超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的6家,占比11.3%;出具的检验检测数据、结果失实的6家,占比11.3%;非授权签字人签发报告的4家,占比7.5%。
(三)环境设施条件不符合要求。一是未按检验检测方法标准要求对实验室环境条件进行有效监控并记录。二是环境布置不合理,未按检验检测标准要求配备满足检验检测条件的环境设施。